Реферат: «работает по настоящее время»
Название: «работает по настоящее время» Раздел: Остальные рефераты Тип: реферат | ||||
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России) ФГБУ «НЦЭСМП» информирует о проведении с 24 по 26 апреля 2012 года цикла повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств - GLP», г. Москва. Очная часть цикла составляет 3 дня. Заочная часть цикла включает самостоятельную работу и написание курсовой работы. К началу цикла слушатели представляют копии следующих документов : · Паспорт (первая страница и прописка) · Диплом о высшем образовании · Трудовая книжка (заверенная отделом кадров с отметкой «работает по настоящее время») · Свидетельство о браке (если менялась фамилия) · Заполненную анкету («Карточка курсанта») · Курсовая работа (по одной из предложенных тем) 14 шрифт, Times New Roman, полуторный отступ 12-15 стр. Для участия в работе цикла повышения квалификации приглашены: Панкратов А.А. - к. б. н., ст. н. с. отделения модификаторов и протекторов противоопухолевой терапии Московского Научно-исследовательского Онкологического института им. П.А.Герцена Минздравсоцразвития России; Рыбалкин С.П.- к. б. н., заместитель директора по научной работе ФГБУН «Научно-исследовательский центр токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов Федерального медико-биологического агентства»; Верстакова О.Л. - д. м. н., начальник управления экспертизы лекарственных средств № 1 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России; Енгалычева Г.Н. - к. б. н., ведущий эксперт управления экспертизы лекарственных средств № 3 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России; Правдюк Н.Г. - к.м.н., старший преподаватель, Аринина Е.Е. - к.м.н., старший преподаватель Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России
Во время очной части будут освещаться следующие темы: · Роль стандартов GLP в современной системе обеспечения качества лекарственных средств · Организация доклинических исследований в соответствии с национальными и международными стандартами GLP: -руководитель исследования: его функции и роль в проведении исследования; -программа исследования (принципы формирования и утверждения, объем); -протокол исследования (принципы составления, порядок утверждения, внесение изменений); -исследовательская группа (состав, задачи, обязанности каждого члена исследовательской группы). - формирование досье по исследованию · Принципы проведения доклинических исследований в соответствии с национальными и международными стандартами GLP: - требования к материально-технической базе (определение видов оборудования необходимого для выполнения исследования; СОП на оборудование, индивидуальные журналы учета работ на оборудовании, поверка (сервисное обслуживание) оборудования); - постановка экспериментов (введение тестируемых лекарственных средств, сроки обследования животных, правила сбора и обработки проб и образцов и их маркировка); - первичные данные (записи, фотографии, электронные данные; сбор данных, индивидуальные карты наблюдений, внесение исправлений в первичные данные); - ведение документации; - служба (группа) обеспечения качества исследования. · Итоговый отчет о результатах исследования - принципы составления и утверждения итогового отчета (содержание отчета, роль руководителя исследования, ответственных исполнителей и ключевых специалистов в составлении отчета); - аудит отчета службой (группой) обеспечения качества.
- принципы работы с экспериментальными животными
- программа обучения персонала; обучения (внутренние и внешние тематические семинары и циклы повышения квалификации);- служба (группа) обеспечения качества (СОК) исследования (роль, обязанности);
- программа стандартных операционных процедур (СОП); - обоснование необходимости составления и введения СОП; - правила написания СОП (порядок утверждения; изменения; пересмотра).
- порядок получения и хранения тестируемых и контрольных лекарственных средств); - характеристика исследуемых лекарственных средств; - помещения для хранения образцов испытуемых лекарственных средств; - помещения для манипуляций с тестируемыми лекарственными средствами; -документация процедур обращения с лекарственными средствами.
- Архив; - организация архива и обеспечение сохранности материалов; - допуск и порядок работы с архивным материалом; - сроки и порядок уничтожения архивного материала. По окончании цикла слушателям, успешно выполнившим учебную программу цикла вручается свидетельство установленного образца. ФГБУ «НЦЭСМП» работает на основании государственной лицензии на образовательную деятельность № 002371 от 17 ноября 2011 г. Дополнительная информация ( форма заявки, форма анкеты «Карточка курсанта», список тем для курсовых работ, программа) размещена на сайте www. regmed. ru Стоимость участия в семинаре одного слушателя – 16000 руб. (включая НДС) Заявки на участие и за подробную информацию о цикле можно узнать по телефону 8 (495) 625-43-80 (Карапетян Диана Гамлетовна) E-mail: karapetyan@regmed.ru и uchebnyycentr@list.ru
|