Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2010 № 1230

 ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
 П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
 от 31 декабря 2010 г. N 1230
 МОСКВА
 Об утверждении правил и методов исследований и правил
 отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и
 исполнения технического регламента о требованиях безопасности
 крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических
 средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
 Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
 Утвердить прилагаемые правила и методы исследований и правила
отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и
исполнения технического регламента о требованиях безопасности
крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических
средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.
 Председатель Правительства
 Российской Федерации В.Путин
 __________________________
 УТВЕРЖДЕНЫ
 постановлением Правительства
 Российской Федерации
 от 31 декабря 2010 г.
 N 1230
 Правила и методы исследований и правила отбора образцов
 донорской крови, необходимые для применения и исполнения
 технического регламента о требованиях безопасности крови,
 ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств,
 используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
 1. Настоящий документ устанавливает правила и методы
исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимые
для применения и исполнения технического регламента о требованиях
безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и
технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной
терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 26 января 2010 г. N 29.
 2. В настоящее время клинически значимыми при переливании
крови и ее компонентов являются группы крови по следующим системам:
 система АВ0, включающая антигены А, В;
 система Резус, включающая антиген Резус-принадлежности класса
D и антигены эритроцитов С, с, Е, е;
 система Келл, включающая антигены эритроцитов класса К.
 В норме у человека могут присутствовать указанные антигены
и антитела к антигенам системы АВ0.
 Переливание крови и (или) ее компонентов, а также
беременность могут способствовать появлению антиэритроцитарных
аллоантител.
 3. Требования безопасности крови и ее компонентов
предусматривают проведение исследований образцов донорской крови
для определения групп крови по системам АВ0, Резус-принадлежности,
а также для определения фенотипа антигенов эритроцитов по системам
Резус и Келл и скрининга антиэритроцитарных аллоантител.
 4. В целях обеспечения соблюдения требований безопасности
крови и ее компонентов необходимо использовать следующие
иммунологические методы:
 а) метод агглютинации, основанный на слипании и выпадении в
осадок частиц (агглютинатов), корпускулярного антигена под
воздействием антител (агглютининов), - используется для определения
групп крови по системам АВ0, Резус-принадлежности и фенотипа
антигенов эритроцитов по системам Резус и Келл, исследование может
проводиться как ручным способом (нанесение реагентов и образцов
крови на плоскую поверхность), так и с применением лабораторного
оборудования (внесение реагентов и образцов крови в гель, в
микропланшеты, в микропланшеты с магнитизированными эритроцитами, а
также в колонки на стеклянных микросферах);
 б) метод гемагглютинации, основанный на способности
эритроцитов с адсорбированными антигенами или антителами
агглютинироваться в присутствии гомологичных сывороток или
соответствующих антигенов с образованием гемагглютинатов, -
используется для определения Резус-принадлежности, фенотипа
антигенов эритроцитов по системам Резус и Келл, скрининга
антиэритроцитарных аллоантител, исследование проводится в
пробирках с помощью центрифугирования, а также с применением
лабораторного оборудования (внесение реагентов и образцов крови в
гель, в микропланшеты, в микропланшеты с магнитизированными
эритроцитами, а также в колонки на стеклянных микросферах).
 5. В целях обеспечения соблюдения требований безопасности
крови и ее компонентов необходимо применять следующие правила
исследования групп крови:
 а) определение группы крови по системе АВ0:
 группа крови по системе АВ0 определяется перед каждым взятием
у донора крови или ее компонентов (далее - донация) с
использованием моноклональных антител специфичности анти-А, анти-В
одной серии реактивов;
 повторное определение группы крови по системе АВ0 проводится
из образца донорской крови, взятого во время донации перекрестным
способом со стандартными эритроцитами А, В;
 допускается определение группы крови по системе АВ0 в
образцах крови доноров плазмы без использования стандартных
эритроцитов, если ранее группа крови по системе АВ0 определена
дважды на образцах крови каждого донора от разных донаций с
использованием перекрестного способа исследования со стандартными
эритроцитами;
 в каждую серию исследований включаются "положительный"
и "отрицательный" контрольные образцы (эритроциты А, В, 0 и плазма
с антителами специфичности анти-А, анти-В);
 в случае расхождения результатов прямого и обратного
определения (выявление экстраагглютинина анти-А ), а также при
 1
ослаблении силы реакции агглютинации при выявлении антигена А для
диагностики подгруппы антигена А используют реактив анти-А ;
 1
 выявление экстраагглютинина анти-А является основанием
 1
запрета использования компонентов крови для лечебных целей;
 б) определение группы крови по системе Резус:
 Резус-принадлежность определяется наличием или отсутствием
антигена D, выявляемого при исследовании образца донорской крови,
взятого во время донации;
 Резус-принадлежность устанавливается как положительная при
наличии антигена D и как отрицательная при отсутствии антигена D;
 u
 определение слабых вариантов антигена D (D ) является
 u
обязательным (доноры, имеющие слабый или частичный антиген D (D )
считаются Резус (D)-положительными);
 типирование антигенов эритроцитов С, с, Е, е системы Резус
является обязательным и производится дважды на образцах крови
каждого донора от разных донаций различными сериями типирующих
реагентов или различными методами. При совпадении результатов
фенотип донора считается установленным и при последующих донациях
не определяется;
 в каждую серию исследований включаются "положительный" и
"отрицательный" контроли (эритроциты D- и D+, С- и С+, Е- и Е+, е+
и е-, с+ и с-).
 6. В целях обеспечения соблюдения требований безопасности
крови и ее компонентов необходимо применять также следующие
правила:
 а) правила определения антигена эритроцитов К системы Келл:
 исследуется у каждого донора двукратно во время разных донаций
различными сериями типирующих реагентов или различными методами;
 при совпадении результатов К-принадлежность считается
установленной и при последующих донациях не определяется;
 в каждую серию исследований включаются "положительный"
и "отрицательный" контроли (эритроциты К- и К+);
 б) правила скрининга антиэритроцитарных аллоантител донорской
крови:
 скрининг антиэритроцитарных аллоантител донорской крови
проводится у мужчин и женщин при каждой донации независимо от
группы крови системы АВ0 и Резус (D)-принадлежности;
 при скрининге антител выявляют клинически значимые антитела с
использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее
чем из 3 видов клеток, типированных по всем клинически значимым
антигенам;
 не допускается применение смеси (пула) образцов эритроцитов
для скрининга антиэритроцитарных аллоантител;
 специфичность антител к антигенам эритроцитов устанавливается
с идентификационной панелью, состоящей не менее чем из 10 образцов
фенотипированных эритроцитов;
 выявление антиэритроцитарных аллоантител является основанием
для запрета использования крови и ее компонентов в лечебных целях;
 в каждую серию исследований включаются "положительный" и
"отрицательный" контроли (образцы сывороток, содержащие и не
содержащие антитела).
 7. Отбор образцов донорской крови для определения групп крови
осуществляется во время донации непосредственно из системы для
взятия крови (емкость однократного применения, используемая для
сбора крови и ее компонентов) без нарушения целостности системы или
из специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе
этой системы, в вакуумсодержащие (вакуумобразующие) одноразовые
пробирки, содержащие антикоагулянт этилендиаминтетрауксусная
дикалиевая или трикалиевая соль.
 Пробирки с образцами крови после оседания эритроцитов (не
ранее чем через 30 минут после взятия крови) подвергаются
центрифугированию, режим которого должен соответствовать инструкции
производителя реагентов.
 Не допускается открытие пробирок с образцами донорской крови
до момента доставки их на исследование в клинико-диагностическую
лабораторию.
 Транспортировка в лабораторию пробирок с образцами крови
осуществляется в специальных контейнерах при температуре от +17В°С
до +24В°С при условии недопущения прямого воздействия света
и встряхивания.
 8. В лечебных целях используется кровь и ее компоненты,
идентифицированные по системам АВ0, Резус-принадлежности, фенотипу
антигенов эритроцитов по системам Резус и Келл и не имеющие
клинически значимых аллоантител к антигенам эритроцитов.
 9. Безопасность донорской крови и ее компонентов должна
подтверждаться отрицательными результатами лабораторного контроля
образцов донорской крови, взятых во время каждой донации, на
наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
 10. В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита
человека, гепатитов В и С и возбудителя сифилиса необходимо
использовать следующие иммунологические и
молекулярно-биологические методы:
 а) иммунологические методы:
 метод иммуноферментного анализа, основанный на выявлении
комплекса антиген-антитело с помощью фермента по изменению окраски
специфического субстрата, - используется для определения маркеров
вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и возбудителя
сифилиса;
 метод иммунохемилюминесцентного анализа, основанный на
выявлении комплекса антиген-антитело при взаимодействии антигенов
со специфическими антителами, химически конъюгированными с
люминофорами (веществами, способными светиться в ультрафиолетовом
свете) с последующим измерением уровня свечения, - используется для
определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и
С и возбудителя сифилиса;
 метод пассивной гемагглютинации, основанный на способности
эритроцитов с адсорбированными растворимыми антигенами
агглютинироваться в присутствии специфической иммунной сыворотки с
образованием гемагглютинатов, - используется для определения
маркеров возбудителя сифилиса;
 метод преципитации, основанный на взаимодействии эквивалентных
количеств мелкодисперсных растворимых антигенов (преципитиногенов)
с соответствующими антителами (преципитинами) с образованием
комплекса антиген-антитело (преципитата) и последующим выпадением
данного комплекса в осадок, - используется для выявления
неспецифических антител к кардиолипиновому антигену при диагностике
сифилиса;
 б) молекулярно-биологические методы:
 метод тестирования нуклеиновых кислот, основанный на
обнаружении специфичного участка генома возбудителя инфекции с
помощью многократного увеличения числа копий фрагмента нуклеиновых
кислот, - используется для определения нуклеиновых кислот вирусов
иммунодефицита человека, гепатитов В и С;
 метод мультиплексного анализа, основанный на одновременном
обнаружении нуклеиновых кислот нескольких возбудителей инфекций, -
используется для определения нуклеиновых кислот вирусов
иммунодефицита человека, гепатитов В и С.
 11. При определении маркеров вирусов иммунодефицита человека,
гепатитов В и С и возбудителя сифилиса необходимо соблюдать
следующие правила:
 а) в отношении маркеров вирусов иммунодефицита человека и
гепатитов В и С:
 образцы крови доноров исследуются на наличие антител к вирусу
иммунодефицита человека и антигена р24 вируса иммунодефицита
человека (одновременно), поверхностного антигена вируса гепатита В
и антител к вирусу гепатита С, а также неспецифических антител
к кардиолипиновому антигену и суммарных антител к возбудителю
сифилиса;
 допускается проведение исследования с целью одновременного
определения наличия антител к вирусу гепатита С и антигена вируса
гепатита С;
 первое иммунологическое исследование на наличие маркеров
вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С проводится
в единичной постановке;
 при получении положительного результата анализа исследование
повторяют 2 раза с сохранением условий первой постановки, включая
реагенты;
 в случае получения хотя бы одного положительного результата
при повторном тестировании на маркеры вирусов иммунодефицита
человека исследуемый образец донорской крови признается
положительным и подлежит направлению для подтверждающего
исследования в лабораторию специализированного учреждения для
постановки лабораторного диагноза и получения следующих заключений:
антитела к вирусу иммунодефицита человека и антиген р24 вируса
иммунодефицита человека не определены, неспецифическая или
сомнительная серологическая реакция, инфекция, обусловленная
вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция);
 при получении хотя бы одного положительного результата при
повторном тестировании на маркеры вирусов гепатита В и С
исследуемый образец донорской крови признается положительным и
подлежит исследованию в подтверждающем тесте для постановки
лабораторного диагноза;
 б) в отношении маркеров возбудителя сифилиса:
 при проведении первого тестирования на сифилис исследования
осуществляются в единичной постановке;
 при получении положительного результата в любом из тестов
исследование повторяют 2 раза с сохранением условий первой
постановки, включая реагенты;
 при получении положительного результата хотя бы в одной из
двух повторных постановок любого лабораторного теста образец
донорской крови признается положительным на сифилис.
 12. Молекулярно-биологические исследования проводятся
дополнительно (до, после, одновременно) к обязательным
иммунологическим исследованиям на маркеры вирусов иммунодефицита
человека и гепатитов В и С и наиболее эффективны для обеспечения
безопасности компонентов крови с коротким сроком годности (менее 6
месяцев), а также для свежезамороженной плазмы, не прошедшей
карантинизацию. Указанные исследования проводятся для идентификации
конкретной нуклеиновой кислоты вирусов иммунодефицита человека,
гепатитов В и С, а также для установления общей составляющей
указанных нуклеиновых кислот (мультиплексный анализ) без
дополнительной идентификации нуклеиновой кислоты конкретного
возбудителя инфекций с соблюдением следующих правил:
 первое молекулярно-биологическое исследование проводится
в единичной постановке;
 при получении положительного результата исследование повторяют
2 раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты;
 в случае получения хотя бы одного положительного результата
при повторном тестировании образец донорской крови признается
положительным;
 подтверждение результатов молекулярно-биологических
исследований осуществляется на основании углубленного
клинико-лабораторного обследования доноров крови и ее компонентов.
 13. Отбор образцов донорской крови для определения маркеров
вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и возбудителя
сифилиса осуществляется во время донации непосредственно из
системы для взятия крови (емкость однократного применения,
используемая для сбора крови и ее компонентов) без нарушения
целостности системы или из специального контейнера-спутника для
проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумсодержащие
(вакуумобразующие) одноразовые пробирки, соответствующие
применяемым методикам исследований.
 Не допускается открытие пробирок с образцами донорской крови
до момента доставки их на исследование в клинико-диагностическую
лабораторию.
 Транспортировка в лабораторию пробирок с образцами
осуществляется в специальных контейнерах при температуре от +17В°С
до +24В°С при условии недопущения прямого воздействия света и
встряхивания.
 Пробирки с образцами крови после оседания эритроцитов или
отделения сгустка крови (не ранее чем через 30 минут после взятия
крови) подвергаются центрифугированию.
 Для получения сыворотки или плазмы кровь подвергают
центрифугированию в течение 10-15 минут при ускорении
 2
9810-11772 м/с .
 Повторное центрифугирование не рекомендуется.
 Лабораторное исследование образцов донорской крови
иммунологическими методами для определения маркеров
гемотрансмиссивных инфекций проводится не ранее чем через 18 часов
после взятия крови.
 14. Клинико-диагностические лаборатории, осуществляющие
исследование образцов донорской крови, применяют методики,
являющиеся неотъемлемой частью реагентов, зарегистрированных в
установленном порядке в соответствии с законодательством Российской
Федерации. Методики исследований, интерпретация результатов должны
соответствовать инструкциям производителей реагентов и
оборудования.
 15. Деятельность клинико-диагностических лабораторий,
осуществляющих исследование образцов донорской крови в целях
обеспечения ее безопасности, организуется в соответствии со
следующими документами в области стандартизации:
 ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные
требования к качеству и компетентности";
 ГОСТ Р ИСО 15198-2009 "Клиническая лабораторная медицина.
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик
контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям";
 ГОСТ Р 53133.3-2008 "Технологии лабораторные клинические.
Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3.
Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных
исследований";
 ГОСТ Р 53133.4-2008 "Технологии лабораторные клинические.
Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4.
Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного
обеспечения деятельности медицинских организаций";
 ГОСТ Р 53079.1-2008 "Технологии лабораторные клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований.
Часть 1. Правила описания методов исследований";
 ГОСТ Р 53079.2-2008 "Технологии лабораторные клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть
2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической
лаборатории. Типовая модель";
 ГОСТ Р 53079.4-2008 "Технологии лабораторные клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований.
Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа";
 ГОСТ Р 53022.1-2008 "Технологии лабораторные клинические.
Требования к качеству клинических лабораторных исследований.
Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных
исследований";
 ГОСТ Р 53022.2-2008 "Технологии лабораторные клинические.
Требования к качеству клинических лабораторных исследований.
Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования
(точность, чувствительность, специфичность);
 ГОСТ Р 53022.3-2008 "Технологии лабораторные клинические.
Требования к качеству клинических лабораторных исследований.
Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных
тестов".
 ______________
Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2010 № 1229
Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2010 № 1231